Wstrzymany obrót szczepionką. "Poważny sygnał dotyczący bezpieczeństwa"
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu w obrocie jednej serii szczepionki przeciwko ospie wietrznej. Jak wyjaśniono, stało się to na podstawie "pojedynczego poważnego sygnału dotyczącego bezpieczeństwa".
"Główny Inspektor Farmaceutyczny po konsultacji z Głównym Inspektorem Sanitarnym, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał decyzję o prewencyjnym wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju, jednej serii szczepionki przeciw ospie wietrznej VARILRIX nr A70CD868B" - czytamy w komunikacie opublikowanym na stronie GIF.
Producentem szczepionki jest firma GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ZOBACZ: Koronawirus powraca, GIS ostrzega. "Niebawem może pojawić się w Polsce"
Jak wyjaśniono, decyzja została podjęta na podstawie "pojedynczego poważnego sygnału dotyczącego bezpieczeństwa".
Obrót serią tej szczepionki został wstrzymany do zakończenia postępowania wyjaśniającego i uzyskania wyników badań. W komunikacie podkreślono, że konieczne jest ustalenie, czy istnieje związek między lekiem (szczepionką), a zgłoszonym pojedynczym zdarzeniem niepożądanym.
Wstrzymany obrót szczepionką. GIF wydał komunikat
Jak podkreślono, "działanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma charakter prewencyjny i jest rutynową częścią nadzoru nad bezpieczeństwem leków".
W komunikacie zaznaczono, że wstrzymana seria szczepionki przeciwko ospie wietrznej była dostępna w aptekach i w hurtowniach farmaceutycznych od początku roku. Podkreślono, że w pierwszym kwartale roku nie odnotowano zwiększonej częstości zdarzeń niepożądanych po jej podaniu. W całym kraju rozdysponowano ok. 40 tys. dawek tej szczepionki w ramach szczepień zalecanych. Szczepionka nie była dystrybuowana przez sanepid i nie była wykorzystywana do obowiązkowych sczepień ochronnych.
ZOBACZ: Gorączka chikungunya w Europie. Choroba "człowieka zgiętego" to poważne zagrożenie
GIF wyjaśnił, że wstrzymanie produktu leczniczego nie oznacza, że lek jest niebezpieczny. Jest to czasowe zatrzymanie sprzedaży lub stosowania leku do czasu zakończenia weryfikacji. "Po weryfikacji lek zostaje ponownie dopuszczony do obrotu lub, jeśli to konieczne, wycofany" - wyjaśniono.
"Osoby, które przyjęły ww. szczepionkę nie muszą podejmować żadnych dodatkowych działań, a w przypadku wątpliwości dotyczących stanu zdrowia, powinny zgłosić się do lekarza celem oceny pod kątem ewentualnego niepożądanego odczynu poszczepiennego" - dodano.
Czytaj więcej