APAP dla dzieci FORTE wycofany z obrotu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu APAP dla dzieci FORTE. Producent leku zdecydował się też zakazać 16 partii wprowadzania preparatu na polski rynek. Wcześniej pojawiały się sygnały dotyczące możliwości wystąpienia wady jakościowej produktu.
Jak podaje GIF, decyzja wstrzymaniu leku z obrotu została podjęta w maju 2023 roku w związku z licznymi zgłoszeniami wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych o nieprawidłowym wyglądzie preparatu.
"Zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, a ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona" - opisuje GIF.
GIF wycofuje APAP dla dzieci. "Ryzyko nieodpowiedniego dawkowania"
W piątek GIF opublikował decyzję zakazującą wprowadzania powyższych serii do sprzedaży oraz komunikat z postępowania wyjaśniającego, w którym ustalono przyczynę wystąpienia wady.
"Na podstawie postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny z wytwórcą ustalono, iż przyczyną niewłaściwego wyglądu leku w porównaniu z jego charakterystyką jest zbyt mała pojemność butelki do zastosowanej objętości zawiesiny produktu leczniczego tj. pojemność butelki 150 ml, objętość zawiesiny 150 ml" - wyjaśniono.
ZOBACZ: Popularny syrop na kaszel wycofany ze sprzedaży
Natomiast "obserwowane spienienie produktu wynika z braku możliwości odpowietrzenia zawiesiny po procesie napełniania butelek ze względu na brak wolnej przestrzeni pomiędzy górnym poziomem zawiesiny a szyjką butelki", co "uniemożliwiło wstrząśnięcie i zhomogenizowanie zawiesiny, a co za tym idzie istnieje ryzyko nieodpowiedniego dawkowania".
Z powodu tej wady GIF "uznał za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu wskazanych w osnowie niniejszej decyzji serii produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna oraz zakazanie wprowadzania ich do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".
Numery serii wycofanych preparatów można sprawdzić TUTAJ.
Czytaj więcej