Lek na ból gardła wycofany z obrotu. GIF wydał komunikat
Główny Inspektorat Farmaceutyczny przeprowadził kontrolę jakości leku Faringan. Są to tabletki do ssania, które stosuje się m.in. na zapalenie gardła. Okazało się, że produkt nie spełnia określonych norm z uwagi na wykryte w nim nieznane zanieczyszczenia.
Zgodnie z informacjami zawartymi na ulotce Faringan to lek bez recepty przeznaczony dla osób zmagających się z stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej oraz gardła.
Preparat stosowany jest w leczeniu miejscowym zapalenia jamy ustnej, aft, zapalenia gardła oraz dziąseł. Działa przeciwbakteryjnie oraz miejscowo znieczulająco.
Głowny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował się wycofać z obrotu następujące partie leku:
Faringan, (Chlorhexidini dihydrochloridum + Benzocainum), tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg: opakowanie 10 tabletek, GTIN 05909991486259, opakowanie 18 tabletek, GTIN 05909991486228, opakowanie 20 tabletek, GTIN 05909991486242, opakowanie 27 tabletek, GTIN 05909991486235, podmiot odpowiedzialny: SOLINEA sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Ciecierzynie.
Faringan - przyczyny wycofania z obrotu
Jak poinformowano w komunikacie, GIF otrzymał protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego (pochodzącej z serii numer 0471222, termin ważności 12.2024), w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymaga jakościowych.
Jak podano, lek został wycofany "z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru Zawartość benzokainy, substancje pokrewne benzokainy dla pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia i sumy zanieczyszczeń oraz w zakresie parametru odporność tabletek na ścieranie".
ZOBACZ: Sprzedaż leku przeciwgorączkowego dla dzieci wstrzymana
"Weryfikacja danych dotyczących obrotu wskazanym powyżej produktem leczniczym dokonana z wykorzystaniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotem Produktami Leczniczymi wykazała, że obrót ten prowadzony jest na obszarze całego kraju. Decyzja o wstrzymaniu obrotu tym produktem powinna zatem odnosić się do obszaru całego kraju" - podkreślił organ.
Czytaj więcej