KE zatwierdziła stosowanie szczepionki Pfizer dla dzieci w wieku 12-15 lat
Komisja Europejska przyjęła decyzję o zatwierdzeniu stosowania szczepionki BioNTech/Pfizer przeciwko Covid-19 dla dzieci w wieku 12-15 lat - poinformowała unijna komisarz ds. zdrowia Stella Kyriakides.
Europejska Agencja Leków (EMA) w piątek zatwierdziła wniosek o rozszerzenie stosowania szczepionki Pfizer/BioNTech przeciw Covid-19 na dzieci w wieku od 12 do 15 lat.
EMA podała, że zalecane stosowanie szczepionki Comirnaty przeciwko Covid-19 u dzieci w wieku 12-15 lat będzie takie samo, jak u osób w wieku 16 lat i starszych. Ma być podawana identycznie w formie dwóch zastrzyków, w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Badania EMA
Badanie wykazało, że odpowiedź immunologiczna na Comirnaty w tej grupie była porównywalna z odpowiedzią immunologiczną w grupie wiekowej od 16 do 25 lat (mierzoną poziomem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2). Skuteczność preparatu Comirnaty obliczono u blisko 2000 dzieci w wieku od 12 do 15 lat, które nie miały oznak wcześniejszego zakażenia.
Osoby te otrzymały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany). Z 1005 dzieci, które otrzymały szczepionkę, u żadnego nie wystąpił Covid-19 w porównaniu z 16 dzieci z 978, które otrzymały pozorowany zastrzyk. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 100 proc. skuteczna w zapobieganiu Covid-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 75 proc. do 100 proc.).
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku 12-15 lat są podobne do tych, które występują u osób w wieku 16 lat i starszych. Obejmują one ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.
Korzyści przewyższają ryzyko
EMA uznała, że korzyści ze stosowania leku Comirnaty w tej grupie wiekowej przewyższają ryzyko.
EMA podkreśla, że ze względu na ograniczoną liczbę dzieci objętych badaniem nie udało się wykryć rzadkich skutków ubocznych. Komisja zauważyła również, że komisja ds. Bezpieczeństwa EMA ocenia obecnie bardzo rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce), które wystąpiły po szczepieniu preparatem Comirnaty, głównie u osób poniżej 30. roku życia. Obecnie nic nie wskazuje na to, że te przypadki są spowodowane szczepionką - podała Agencja.
Comirnaty to szczepionka zapobiegająca Covid-19. Zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA) z instrukcjami wytwarzania białka, znanego jako białko wypustkowe, naturalnie występującego w SARS-CoV-2, wirusie wywołującym Covid-19. Szczepionka działa przygotowując organizm do obrony przed SARS-CoV-2.
Włoska Agencja Leków zaaprobowała szczepienia dzieci
Włoska Agencja Leków zaaprobowała w poniedziałek szczepienia preparatem BioNtech/Pfizer dzieci w wieku 12-15 lat. Trzy dni wcześniej zielone światło dała Europejska Agencja Leków.
Po tej aprobacie krajowej agencji we Włoszech 3 czerwca rozpocznie się nowa faza szczepień, rozszerzona na wszystkie kategorie wiekowe począwszy od 12 lat.
ZOBACZ: Izrael. Cztery nowe zakażenia w ciągu doby - najmniej od marca 2020 r.
Federacja pediatrów zadeklarowała, że lekarze są gotowi zaszczepić nastolatków w ciągu półtora miesiąca tak, by rok szkolny rozpoczął się w warunkach bezpieczeństwa.
Obecnie w kilku regionach trwają szczepienia maturzystów na dwa tygodnie przed rozpoczęciem egzaminu dojrzałości
Czytaj więcej