Zakrzepy po szczepionce AstraZeneca. Jest stanowisko EMA
Zakrzepy krwi "powinny być wymienione jako bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki firmy AstraZeneca przeciw Covid-19 - oceniła Europejska Agencja Leków (EMA). Specjaliści potwierdzili, iż występują one najczęściej u kobiet poniżej 60. roku życia. Jednak zdaniem Agencji, korzyści ze stosowania preparatu tej firmy "przewyższają ryzyko działań niepożądanych".
Jak w środę oceniła EMA, Covid-19 to bardzo poważna choroba "o wysokim ryzyku hospitalizacji". Zastrzegła jednak, że szczepionka AstraZeneca jest "wysoce skuteczna" i zapobiega ciężkiemu przebiegowi zakażenia, a także śmierci.
- Musimy wykorzystywać szczepionki, aby zapobiegać niszczącym skutkom infekcji SARS-CoV-2 - dodała Emer Cook, dyrektor wykonawczy EMA.
ZOBACZ: "Krótki, zaostrzony lockdown" w Niemczech? Tego chce Angela Merkel
Zdaniem Agencji, zakrzepy krwi mogą być bardzo rzadkim skutkiem ubocznym stosowania preparatu AstraZeneki. - Obecne czynniki ryzyka takie, jak wiek, płeć czy historia medyczna nie stanowi podstaw, by sformułować nowe zalecenia (co do jej podawania - red.) - dodała Cook.
Agencja wyda dalsze rekomendacje ws. preparatu AstraZeneki
EMA zapewniła, iż "bardzo blisko" współpracuje z państwami UE oraz firmą AstraZeneca, aby "wszyscy lekarze i inne osoby zajmujące się szczepieniami" zdawały sobie sprawę z "symptomów działań niepożądanych".
- Będziemy wydawać dalsze rekomendacje w oparciu o działania naukowe - powiedziała szefowa EMA.
Jej zdaniem, przy milionach osób otrzymujących szczepionkę przeciw koronawirusowi "w bardzo nielicznych przypadkach mogą pojawić się działania niepożądane", których nie udało się wykryć w badaniach klinicznych.
- Te niezwykle rzadkie przypadki zostały opisane, były analizowane. Szczepionka AstraZeneca działa; możemy wydać rekomendację, że jest bezpieczna i nadal może być stosowana - potwierdziła Emer Cook.
Większość przypadków zakrzepów u kobiet przed 60. rokiem życia
EMA poinformowała, że przypadki zakrzepów krwi po podaniu tego preparatu mają związek z niskim poziomem płytek krwi w ciągu 2 tygodni po szczepieniu.
ZOBACZ: "Chylę czoła przed państwa pracą". Rządzący do medyków w Światowym Dniu Zdrowia
"Jak dotąd większość zgłoszonych przypadków wystąpiła u kobiet w wieku poniżej 60 lat w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu. Na podstawie dostępnych obecnie dowodów nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka" - przekazała Europejska Agencja Leków.
W opinii Emer Cooke, "ryzyko śmierci z powodu Covid-19 jest dużo wyższe niż ryzyko śmiertelności z powodu efektów ubocznych".
- Szczepionki pomagają nam w walce z pandemią i musimy kontynuować ich podawanie - oceniła.
WHO: preparat otrzymało prawie 200 mln osób
"To ważne, by pamiętać, że oceniane zdarzenia, choć niepokojące, występują jednak bardzo rzadko, bowiem zgłoszono niewielką liczbę takich przypadków wśród prawie 200 mln osób na całym świecie, które otrzymały preparat AstraZeneki" - podkreśliła w opublikowanym komunikacie Światowa Organizacja Zdrowia (WHO).
Działający w ramach komitetu doradczego ds. bezpieczeństwa szczepionek zespół ekspertów wydał go po zapoznaniu się z najnowszymi ocenami Europejskiej Agencji Leków (EMA), brytyjskiej agencji ds. regulacji leków MHRA i innych agencji medycznych.
Zaznaczono, że WHO będzie nadal monitorowała sytuację, a związki między szczepionką i efektami ubocznymi muszą być dalej dokładnie badane.
"Rzadkie zdarzenia niepożądane po szczepieniach powinny być oceniane w kontekście ryzyka śmierci na Covid-19" - pisze dalej WHO przypominając, że pandemia na całym świecie pochłonęła już co najmniej 2,6 mln ofiar.
"Jeśli będzie pozytywna rekomendacja, będziemy szczepić dalej"
Wcześniej w środę, minister zdrowia Adam Niedzielski był pytany o możliwe nowe decyzje rządu w sprawie szczepienia preparatem AstraZeneca.
- Jeżeli ze strony EMA będziemy mieli po pierwsze nadal utrzymaną tę pozytywną rekomendację stosowania, która jest oparta na wzajemnej wycenie korzyści i ryzyka, to będziemy kontynuowali proces szczepień. Oczywiście w tym zakresie, w jakim charakterystyka produktu leczniczego dopuści jego stosowanie. Jeżeli nie dopuści jego stosowania w jednej grupie albo będzie wskazywała ryzyko, to w zależności od tego będziemy bądź robili wyłączenie, bądź wskazywali ogólne ryzyko, które powinno w ramach wywiadu przedszczepiennego być uwzględnione przez prowadzących ten wywiad - powiedział.
Marcowy komunikat EMA
W połowie marca EMA poinformowała, że szczepionka przeciw Covid-19 firmy AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna. Emer Cooke przekazywała, że podawanie preparatu nie jest powiązane ze wzrostem ryzyka zakrzepów krwi.
- Jest to bezpieczna i skuteczna szczepionka. Jej zalety związane z ochroną ludzi przed Covid-19 przeważają (...) nad ryzykiem. Szczepionka nie jest związana ze zwiększeniem ogólnego ryzyka zakrzepów krwi u osób, które ją otrzymały - oświadczyła Cooke.
ZOBACZ: Szczepionka AstraZeneca. EMA: jest bezpieczna i efektywna
EMA nie stwierdziła wtedy żadnych problemów z jakością lub konkretną serią szczepionki AstraZeneki. Zapowiedziała też, że zamierza nadal badać doniesienia dotyczące związku między zakrzepami krwi a tym preparatem.
Wówczas przyznała jednak, że szczepionka "może być związana z bardzo rzadkimi przypadkami zakrzepów krwi związanych z trombocytopenią, tj. niskim poziomem płytek krwi (elementów we krwi, które pomagają w krzepnięciu), z krwawieniem lub bez krwawienia, w tym z rzadkimi przypadkami zakrzepów w naczyniach odprowadzających krew z mózgu (CVST)".