Ulotka szczepionki Pfizera po polsku. Jakie są działania niepożądane?
Wskazania, dawkowanie i działania niepożądane - to tylko niektóre z informacji, które znalazły się Charakterystyce Produktu Leczniczego dotyczącego szczepionki Pfizer/BioNTech. Jego polska wersja pojawiła się na stronach Komisji Europejskiej, łącznie z ulotką dla użytkownika leku.
Ulotka w języku polskim została udostępniona na stronach KE we wtorek wieczorem. Szczepionka na koronawirusa otrzymała nazwę "Comirnaty".
"Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) dla szczepionki BioNTech & Pfizer w języku polskim została właśnie opublikowana przez Komisję Europejską" - napisał na Twitterze minister zdrowia Adam Niedzielski.
ZOBACZ: Nowa mutacja koronawirusa. Pfizer i Moderna zbadają skuteczność swoich szczepionek
W dokumencie liczącym ponad 30 stron poinformowano m.in., że preparat można stosować jedynie w leczeniu osób powyżej 16 roku życia. "Podawany jest domięśniowo po rozcieńczeniu jako cykl dwóch dawek w odstępie 21 dni" - napisano.
Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) dla szczepionki BioNTech & Pfizer w języku polskim została właśnie opublikowana przez Komisję Europejską. https://t.co/7XejmBD20t
— Adam Niedzielski (@a_niedzielski) December 22, 2020
Producent w wielu punktach zaznacza, że szczepionka nie została dokładnie przebadana np. jaki wpływ ma na kobiety w ciąży, osoby z obniżoną odporność oraz dzieci.
Rozmrażanie przez 3 godziny
Główne ostrzeżenia dotyczą wystąpienia możliwej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Zaleca się, by obserwacja pacjenta trwała co najmniej 15 minut od podania pierwszej dawki. Osobom, u których wystąpiła taka reakcja, "nie należy podawać drugiej dawki szczepionki".
W dokumencie dokładnie opisano również sposób przechowywania szczepionki, a także przebieg procedury podania jej pacjentowi. Lek mrożony w temperaturze od -60 stopni do -90 stopni Celsjusza należy rozmrażać w temperaturze od 2 do 8 stopni. Oznacza to, że przygotowanie standardowego opakowania 195 fiolek może zająć 3 godziny. Alternatywną metodą przy konieczności nagłego podania, jest rozmrożenie fiolki przez 30 minut w temperaturze do 30 stopni.
Po rozcieńczeniu, szczepionkę można podać pacjentowi w ciągu następnych 6 godzin.
Działania niepożądane
W ulotce przeznaczonej dla pacjentów poinformowano również o działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić po podaniu szczepionki. Do "bardzo częstych" występujących u więcej niż 1 na 10 osób należą zmęczenie, ból głowy, mięśni, stawów, a także dreszcze, gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
ZOBACZ: Pierwsze dwa kartony szczepionek dotrą do Polski 26 grudnia
Do rzadziej spotykanych działań niepożądanych należą m.in. nudności, złe samopoczucie, powiększone węzły chłonne, bezsenność i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia. U jednej na tysiąc osób może wystąpić przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego.
Ciężka reakcja alergiczna pojawiają się z nieznaną częstotliwością. Podkreślono, że "nie może być określona na podstawie na dostępnych danych".
Pierwsze szczepienia przeciw COVID-19 planowane są w Polsce na 27 grudnia. Zgodnie z informacjami przekazywanymi przez szefa KPRM, pełnomocnika rządu ds. programu szczepień Michała Dworczyka pierwsze 10 tys. dawek szczepionki ma trafić do Polski do wieczora 26 grudnia. Następnie szczepionki mają być przepakowane w jednej ze składnic Agencji Rezerw Materiałowych i trafić do dwóch hurtowni, z których 27 grudnia rano wyruszą do 73 szpitali.
Czytaj więcej