Szczepionka przeciw COVID-19 Nuvaxovid firmy Novavax dopuszczona do obrotu przez EMA
Europejska Agencja Leków zaleciła dzisiaj przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Novavax COVID-19 o nazwie Nuvaxovid. Po południu przewodnicząca KE Ursula von der Leyen poinformowała, że Komisja Europejska dopuściła do obrotu w UE szczepionkę Novavax.
EMA wydała rekomendację wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki firmy Novavax przeciw COVID-19 - Nuvaxovid dla osób w wieku 18 lat i starszych. Badania kliniczne wskazują na 90-procentową skuteczność szczepionki.
Nuvaxovid to piąta szczepionka zalecana w UE do zapobiegania COVID-19. Jest to preparat białkowy i wraz z już zatwierdzonymi szczepionkami będzie wspierać kampanie szczepień w państwach członkowskich UE w kluczowej fazie pandemii - poinformowała EMA.
Po dokładnej ocenie EMA stwierdziła, że dane dotyczące szczepionki są rzetelne i spełniają unijne kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.
90,4 proc. skuteczności szczepionki Nuvaxovid
Wyniki dwóch głównych badań klinicznych wykazały, że Nuvaxovid był skuteczny w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. W badaniach wzięło udział łącznie ponad 45 tys. osób. W pierwszym badaniu około dwie trzecie uczestników otrzymało szczepionkę, a pozostali otrzymali zastrzyk placebo; w drugim badaniu uczestnicy byli równo podzieleni między Nuvaxovid i placebo. Ludzie nie wiedzieli, czy otrzymali Nuvaxovid, czy placebo.
ZOBACZ: Wielka Brytania. 12 osób zmarło z powodu wariantu Omikron
Pierwsze badanie, przeprowadzone w Meksyku i USA, wykazało 90,4 proc. skuteczności szczepionki. Drugie badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii również wykazało podobne zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały Nuvaxovid (10 przypadków z 7020 osób) w porównaniu z osobami, którym podawano placebo (96 z 7019 osób); w tym badaniu skuteczność szczepionki wyniosła 89,7 proc.
Działanie niepożądane były łagodne lub umiarkowane
- Podsumowując, wyniki obu badań wskazują, że skuteczność szczepionki dla Nuvaxovidu wynosi około 90 proc. Pierwotny szczep SARS-CoV-2 i niektóre warianty wzbudzające obawy, takie jak Alfa i Beta, były najczęstszymi szczepami wirusowymi krążącymi w trakcie badań. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności leku Nuvaxovid wobec innych budzących obawy wariantów, w tym Omikronu - oświadczyła EMA.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Nuvaxovidu w badaniach były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze z nich to ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból stawów oraz nudności lub wymioty.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie - podała EMA.
Jak działa szczepionka firmy Novavax?
Działanie szczepionki Nuvaxovid polega na przygotowaniu organizmu do obrony przed wirusem COVID-19. Szczepionka zawiera opracowaną w laboratorium wersję białka znajdującego się na powierzchni wirusa SARS-CoV-2. Zawiera również "substancję pomocniczą", która pomaga wzmocnić reakcje immunologiczne na szczepionkę.
ZOBACZ: Włochy. Ekspert: jeśli Omikron wymknie się szczepionkom, będzie to pandemia B
Po podaniu szczepionki układ odpornościowy osoby zaszczepionej rozpoznaje białko jako ciało obce i wytwarza przeciwko niemu naturalne mechanizmy obronne - przeciwciała. W konsekwencji, jeśli po przyjęciu szczepionki dana osoba zetknie się z wirusem SARS-CoV-2, układ odpornościowy rozpozna białko S (kolca) wirusa SARS-CoV-2 i będzie gotowy do jego zaatakowania. Przeciwciała i komórki odpornościowe mogą chronić przed wirusem COVID-19, współpracując ze sobą w celu zabicia wirusa, uniemożliwienia jego przedostania się do komórek organizmu i zniszczenia zainfekowanych komórek.
Lek Nuvaxovid podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć, zwykle w ramię, w odstępie trzech tygodni.
Decyzja KE ws. szczepionki
Po godzinie 16, przewodnicząca KE Ursula von der Leyen poinformowała, że Komisja Europejska dopuściła do obrotu w UE szczepionkę Novavax.
"Dzięki pięciu zatwierdzonym szczepionkom UE dysponuje zróżnicowanym portfolio, opartym zarówno na nowatorskich technologiach, takich jak mRNA, jak i klasycznych, takich jak Novavax, który jest oparty na białkach. Szczepienia i dawki przypominające to nasza najlepsza ochrona przed COVID-19" - oceniła.