Kolejna szczepionka w UE opóźniona. Nieoficjalnie: producent nie wywiązał się z terminów
Ewentualne zatwierdzenie przez Unię Europejską rosyjskiej szczepionki przeciwko koronawirusowi Sputnik V zostanie opóźnione o kilka miesięcy. 10 czerwca minął termin na dostarczenie przez stronę rosyjską danych dotyczących preparatu - podała w środę agencja Reutera.
Reuters powołuje się na dwa źródła zaznajomione ze sprawą, mówiące pod warunkiem zachowania anonimowości.
Jednym z nich jest przedstawiciel niemieckiego rządu, który powiedział, że Rosja nie dostarczyła w terminie do Europejskiej Agencji Leków (EMA) niezbędnych danych z badań klinicznych nad szczepionką, przez co decyzja w tej sprawie zostanie podjęta nie wcześniej niż we wrześniu.
Sputnik V w Europie? "Może do końca roku"
- Zatwierdzenie Sputnika zostanie opóźnione i będzie miało miejsce prawdopodobnie we wrześniu, a może przedłużyć się do końca roku – cytuje Reuters słowa przedstawiciela niemieckich władz.
ZOBACZ: Trzecia dawka szczepionki przeciwko Covid-19? Minister zdrowia komentuje
Drugie źródło poinformowało, że twórcy rosyjskiej szczepionki zapewnili, że złożą w EMA wymagane dokumenty w przyszłym tygodniu lub najpóźniej pod koniec miesiąca. Nie zmienia to jednak faktu, że termin 10 czerwca został przekroczony, co powoduje opóźnienie decyzji europejskiej instytucji.
RDIF: Dostarczono wszystkie informacje
Z kolei zajmujący się dystrybucją szczepionki rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich (RDIF) oświadczył, że EMA cały czas analizuje rosyjskie dane. - Dostarczono do UE wszystkie informacje na temat badań klinicznych szczepionki Sputnik V i EMA wydała pozytywne opinie – twierdzi RDIF.
- Chociaż termin zakończenia procedury zatwierdzenia szczepionki zależy od EMA, spodziewamy się tej decyzji w ciągu najbliższych dwóch miesięcy – dodano w komunikacie.
Reuters przypomina, że rząd Niemiec prowadził rozmowy w sprawie zakupu Sputnika V, jednak uzależnił wszelkie transakcje od zgody EMA. Preparat, bez zgody KE, jest stosowany na Słowacji i na Węgrzech.
Czytaj więcej