Komunikat GIF ws. popularnego leku. Wszystkie serie wycofane z aptek
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu sprzedaży leku Atorvastatin Medical Valley na terenie całej Polski. To preparat ten stosowany u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu i triglicerydów. Jak przekazano w ostrzeżeniu GIF - produkt nie nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował we wtorek o wstrzymaniu sprzedaży leku:
Atorvastatin Medical Valley (Atorvastatinum) 40 mg, tabletki powlekane;
opakowanie 30 tabletek, nr GTIN 05909991501662;
podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken, Szwecja;
nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27496.
ZOBACZ: GIF pilnie wycofuje popularny lek. "Realne zagrożenie dla zdrowia"
Jak przekazano, decyzja dotyczy wszystkich serii leku i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Atorvastatin Medical Valley to lek należący do grupy statyn, czyli substancji regulujących przemiany lipidów w organizmie. Jest przeznaczony do stosowania u pacjentów ze zwiększonym stężeniem cholesterolu i trójglicerydów we krwi.
Lek Atorvastatin Medical Valley wycofany z aptek. Szczegóły decyzji GIF
W uzasadnieniu decyzji o wycofaniu leku z aptek GIF powołuje się na badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków, które wykazały niezgodność w wyglądzie tabletek.
W związku z tym stwierdzono, że "produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych".
ZOBACZ: Podejrzenie cholery w Polsce. GIS wydał nowy komunikat
"W toku postępowania wyjaśniającego strona oceniła, że wpływ przedmiotowej niezgodności na reklamowaną serię i ogólną produkcję jest ograniczony, jednakże Prezes Urzędu w swojej opinii w przedmiotowej sprawie wskazał, że niezgodność ta może mieć wpływ na krytyczne atrybuty jakościowe produktu leczniczego, szczególnie te mogące ulegać zmianie w trakcie jego przechowywania" - ostrzega GIF.
Czytaj więcej