Ostrzeżenie GIF. Lek wycofany na terenie całej Polski
Główny Inspektorat Farmaceutyczny powiadomił o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dwóch serii leku Misintu. Decyzja ma "rygor natychmiastowej wykonalności".
"Po rozpuszczeniu leku w wodzie do iniekcji, znajdowały się zauważalne okiem nieuzbrojonym, nierozpuszczalne cząstki o nieznanym charakterze i pochodzeniu" - podano w komunikacie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
W poniedziałkowym komunikacie GIF podano, że chodzi o dwie partie produktu Misintu (Mitomycinum), roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg x 1 fiolka.
Lek wycofano z obrotu na terenie całej Polski. Produkt stosuje się w leczeniu raka pęcherza moczowego, raka piersi, raka głowy i szyi, raka żołądka i trzustki, raka prostaty i raka szyjki macicy.
Główny Inspektorat Sanitarny wycofał lek
GIF informuje o dwóch seriach, w przypadku których zakazano wprowadzenia do obrotu: seria numer 30313010, data ważności: 06.03.2025 rok oraz seria numer 30845510, data ważności: 11.08.2025 rok.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş. z siedzibą w Turcji. Z kolei podmiotem, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu wskazanego produktu leczniczego jest Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa.
Decyzja ma "rygor natychmiastowej wykonalności".
Komunikat GIF. Podejrzenie wady jakościowej leku
Wskazana przez Inspektorat wada dotyczyła wymienionych w komunikacie serii leku.
Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał informację od Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o zgłoszonym przez aptekę szpitalną w Krakowie podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego.
ZOBACZ: Okręgowa Rada Lekarska w Szczecinie reaguje na słowa Jarosława Kaczyńskiego. Chce jego ukarania
"Zgłoszona wada jakościowa polegała na tym, że w przygotowanych przez fachowy personel medyczny roztworach, po rozpuszczeniu leku w wodzie do iniekcji, znajdowały się zauważalne okiem nieuzbrojonym, nierozpuszczalne cząstki o nieznanym charakterze i pochodzeniu" - czytamy.
Niezgodność występowała także w trakcie przygotowywania leku przez personel w szpitalach specjalistycznych na terenie dwóch województw. GIF wykluczył "wpływ użytych do przygotowania leku rozpuszczalników tj. wody do wstrzykiwań oraz wyrobów medycznych w tym strzykawek i igieł".
Czytaj więcej