EMA wydała rekomendacje ws. stosowania molnupirawiru - doustnego leku na COVID-19

"Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) EMA wydał zalecenia dotyczące stosowania leku Lagevrio (znanego również jako molnupirawir lub MK 4482) w leczeniu COVID-19. Lek ten, który nie jest obecnie dopuszczony do obrotu w UE, może być stosowany w leczeniu osób dorosłych z Covid-19, które nie wymagają podawania dodatkowego tlenu i są w grupie podwyższonego ryzyka (...). Lek należy podać jak najszybciej po rozpoznaniu COVID-19 i w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów. Lek dostępny w postaci kapsułek należy przyjmować dwa razy dziennie przez 5 dni" - czytamy w komunikacie przesłanym przez EMA mediom.

Najczęstsze działania niepożądane to biegunka, nudności, zawroty i bóle głowy oraz ból głowy.

Doustny lek przeciwwirusowy

Równolegle EMA prowadzi przegląd etapowy molnupirawiru przed ewentualnym złożeniem przez producenta wniosku o dopuszczenie go do obrotu w całej UE.

Molnupirawir to doustny lek przeciwwirusowy, który - poprzez zwiększenie liczby mutacji w materiale genetycznym wirusa - zmniejsza jego zdolność do namnażania się w organizmie.

ZOBACZ: USA podpisały wart miliard dolarów kontrakt na zakup preparatu sotrowimab na COVID-19

EMA dopuściła do tej pory na rynek europejski trzy leki na COVID-19. Pierwszy - Veklury, który zaburza produkcję wirusowego RNA - w lipcu 2020 r. Dwa kolejne - Ronapreve i Regkirona, oparte na przeciwciałach monoklonalnych - 11 listopada br.

Cztery kolejne leki czekają na dopuszczenie przez EMA do obrotu. Dwa z nich to przeciwciała monoklonalne (RoActemra i Xevudy), a dwa pozostałe (Olumiant i Kineret) to immunosupresanty.

Ponadto Agencja prowadzi przegląd etapowy jeszcze dwóch leków: wspomnianego doustnego molnupirawru i przeciwciała monoklonalnego Evusheld.

Przegląd danych o leku Paxlovid

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak opublikował w piątek informację o rozpoczęciu przez Europejską Agencję Leków przeglądu danych o produkcie leczniczym Paxlovid do leczenia pacjentów z COVID-19.

Paxlovid (PF-07321332/ritonawir) to doustny lek na COVID-19, opracowanego przez firmę Pfizer.

"EMA rozpoczyna ten przegląd, aby wesprzeć krajowe organy regulacyjne, które mogą podjąć decyzję o wczesnym zastosowaniu tego produktu leczniczego, na przykład w sytuacjach nagłych, przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu" – podał Cessak.

ZOBACZ: Obostrzenia koronawirusowe. Po zniesieniu restrykcji umrze nawet 300 tysięcy osób

Poinformował też, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjrzy się danym z badania porównującego działanie leku Paxlovid z placebo u niehospitalizowanych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego przebiegiem COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko postępu do ciężkiej choroby.

"Wstępne wyniki wskazują, że Paxlovid zmniejszał ryzyko hospitalizacji lub zgonu w porównaniu z placebo, gdy leczenie było podawane w ciągu 3 lub 5 dni od wystąpienia objawów. CHMP dokona również przeglądu danych dotyczących jakości i bezpieczeństwa leku" – zaznaczył.

Zmniejsza zdolność wirusa do namnażania się

"Chociaż przewiduje się, że bardziej kompleksowy przegląd etapowy rozpocznie się przed ewentualnym złożeniem wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, obecny przegląd zapewni ogólnounijne zalecenia w możliwie najkrótszym czasie, aby mogły być wykorzystywane przez organy krajowe, które chcą podejmować decyzje oparte na dowodach dotyczących wczesnego stosowania leku" – czytamy w informacji.

ZOBACZ: Ministerstwo Zdrowia: zaledwie 0,57 proc. w pełni zaszczepionych zostało zakażonych

"Władze w UE nadal są zaangażowane w przyspieszenie oceny bardzo potrzebnych metod leczenia i szczepionek przeciw COVID-19, przy jednoczesnym zapewnieniu, że spełniają one wysokie standardy bezpieczeństwa i skuteczności UE. EMA poinformuje o wynikach tego przeglądu po jego zakończeniu" – napisał Cessak.

Podał, że Paxlovid to doustny lek przeciwwirusowy. Zmniejsza on zdolność SARS-CoV-2 (wirusa wywołującego COVID-19) do namnażania się w organizmie.

"Substancja czynna PF-07321332 blokuje aktywność enzymu potrzebnego wirusowi do namnażania się. Paxlovid zawiera również niską dawkę ritonawiru (inhibitor proteazy), który spowalnia rozkład PF-07321332, umożliwiając jego dłuższe pozostawanie w organizmie na poziomach wpływających na wirusa. Oczekuje się, że lek zmniejszy potrzebę hospitalizacji pacjentów z COVID-19" – wskazał.

Poinformował, że dyrektor wykonawczy EMA zwrócił się o przegląd na podstawie art. 5 ust. 3 rozporządzenia 726/2004 po wstępnych dyskusjach z grupą zadaniową EMA ds. pandemii COVID-19 (COVID-ETF), która skupia ekspertów z całej europejskiej sieci regulacyjnej ds. leków.

ZOBACZ: Wojciech Andrusiewicz: lek na COVID-19 będzie dostępny w Polsce prawdopodobnie w połowie grudnia

"Przegląd jest przeprowadzany przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który odpowiada za pytania dotyczące leków stosowanych u ludzi. Komitet wyda opinię naukową w możliwie najkrótszym terminie, którą państwa członkowskie UE mogą rozważyć przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu tego leku na szczeblu krajowym przed wydaniem formalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu" – podał.

Widziałeś coś ważnego? Przyślij zdjęcie, film lub napisz, co się stało. Skorzystaj z naszej Wrzutni

WIDEO: Incydent podczas przemówienia Trumpa. Członek Knesetu zakłócił porządek