Wstrzymany obrót Ranigastem. Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał 11 decyzji o wstrzymaniu z obrotu leków, stosowanych w leczeniu chorób żołądka. Chodzi o Ranigast i inne, podobne leki, które zawierają substancję czynną Ranitidinum. Przyczyną wstrzymania produktów jest zanieczyszczenie substancji czynnej N-nitrozodimetylenoaminy (NDMA).

GIF otrzymał informacje o zidentyfikowaniu zanieczyszczeń N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum, znajdujących się w obrocie na rynkach innych państw.

Ranitydyna jest szeroko stosowana w celu zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego u pacjentów ze zgagą czy wrzodami żołądka.

"Decyzje te oznaczają, że do momentu uzyskania potwierdzenia jakości tych produktów leczniczych obrót nimi (sprzedaż) jest wstrzymany we wszystkich hurtowniach i aptekach" - informuje GIF w komunikacie.

Leki, których sprzedaż została wstrzymana, to:

Raniberl Max, tabletki powlekane 150 mg, podmiot odpowiedzialny: Berlin-Chemie AG,
Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH,
Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.,
Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.,
Ranigast, tabletki powlekane 150 mg, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.,
Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.,
Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.,
Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg, podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane 150 mg, podmiot odpowiedzialny:Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.,
Riflux, tabletki musujące 150 mg, podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.,
Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o., przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Bausch Health Poland z siedzibą w Rzeszowie.