Apteki będą nas chronić przed podrobionymi lekami. Wchodzi w życie unijne rozporządzenie
- Problem podrobionych leków jest olbrzymi. Według wyliczeń Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, ten rynek w Polsce może być wart 250 mln zł - mówiła reporterka Polsat News. W sobotę, 9 lutego wchodzi w życie unijne rozporządzanie, które nakazuje farmaceutom sprawdzanie, czy sprzedawany przez nich lek jest produktem oryginalnym. Za sprzedaż fałszywego medykamentu grozi wysoka grzywna.
- Dla pacjentów to przede wszystkim udogodnienie. System rusza, ale efekty jego działania odczujemy dopiero za kilka tygodni lub miesięcy. Od 9 lutego w każdej aptece muszą być skanery opakowań leków, ale skanować trzeba dopiero te leki, które zostały dopiero dopuszczone do użytku - mówiła reporterka Polsat News Anna Łubian-Halicka.
Jak dodała, pozostałe leki, które już są w sprzedaży mogą pozostać do momentu wygaśnięcia ich terminu ważności.
- Problem podrobionych leków jest olbrzymi. Według wyliczeń Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, ten rynek leków w Polsce może być wart 250 mln zł; według badań ponad połowa leków kupowanych w internecie to podróbki - powiedziała reporterka Polsat News.
Znaczna część podrabianych leków nie działa lub szkodzi
Dokładna liczba fałszywych leków na polskim rynku nie jest znana, ale eksperci oceniają, że podróbką może być co 10-te lekarstwo. Znaczna część z nich nie działa, lub wręcz szkodzi pacjentom. Dlatego Unia Europejska nałożyła na kraje członkowskie obowiązek weryfikacji produktów medycznych. Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej, nowe przepisy nie powinny wpłynąć na obsługę pacjentów.
Od 9 lutego przedsiębiorcy mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych unikalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia przed naruszeniem opakowania.
Obowiązek ten - jak wskazuje Główny Inspektor Farmaceutyczny - dotyczyć będzie prawie wszystkich produktów wydawanych z przepisu lekarza (na receptę) i określonych produktów wydawanych bez recepty (omeprazole).
Gwarancja legalnego źródła
Zabezpieczenia, w połączeniu z systemem baz gromadzącym informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej, mają za zadanie przeciwdziałać obecności sfałszowanych produktów leczniczych w legalnym łańcuchu dystrybucji. Rozwiązania mają gwarantować pacjentom większą pewność, że leki, które otrzymują w aptece, pochodzą z legalnego źródła.
GIF wyjaśnia, że po wejściu w życie obowiązku serializacyjnego, na rynku obecne będą trzy rodzaje produktów. Pierwsza grupa to produkty, które nie posiadają zabezpieczeń, a które zostały zwolnione do obrotu przed 9 lutego; nie podlegają one obowiązkom wynikającym z rozporządzenia delegowanego i są wydawane aż do upływu terminu ważności.
Kod na opakowaniu
Druga grupa to produkty, które z uwagi na konieczność dostosowania do wymogów rozporządzenia posiadają zabezpieczenia, jednak z racji daty ich zwolnienia do obrotu przed 9 lutego informacje o nich nie zostały wprowadzone do bazy. "Osoba wydająca lek, może zeskanować obecny na opakowaniu kod, co spowoduje pojawienie się ostrzeżenia (tzw. alert). Ten alert nie stanowi przeszkody w wydaniu takiego leku pacjentowi, ponieważ serie leków zwolnione do obrotu przed 9 lutego nie podlegają obowiązkowi serializacji (tzw. alert fałszywie dodatni)" - wyjaśnia GIF.
Trzecia grupa produktów, to te zwolnione do obrotu od 9 lutego, które posiadają zabezpieczenia. Informacje o tych produktach powinny być przekazane do bazy gromadzącej informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej, dlatego też podlegają one w pełni obowiązkom nałożonym przez rozporządzenie.
Obowiązki dot. "serializacji" zostały wprowadzone na mocy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE). "Jest ono bezpośrednio stosowane, co oznacza, że nie potrzeba dodatkowych aktów prawnych do ich wprowadzenia, gdyż rozporządzenie samo w sobie stanowi podstawę prawną nowych obowiązków" - podnosi GIF w komunikacie.
Czytaj więcej