Popularny lek przeciwbólowy wycofany z obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu w obrocie w całym kraju wszystkich serii leku Katadolon (kapsułki, 100 mg), stosowanego w leczeniu bólu; decyzja ma związek z zawartą w produkcie substancją czynną.
Na stronie GIF poinformowano, że do Inspektoratu wpłynęło pismo podmiotu odpowiedzialnego spółki Teva Pharmaceuticals Polska o komunikacie Europejskiej Agencji Leków ws. produktów leczniczych zawierających substancje czynną flupirtynę. Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków stwierdził, że pozwolenia na dopuszczenia do obrotu wydane dla produktów ją zawierających powinny zostać wycofane w Unii Europejskiej.
GIF przekazał sprawę do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a ten złożył wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymanie w obrocie Katadolonu, uznając że to "adekwatny środek na etapie niezakończonego postępowania wyjaśniającego prowadzonego na poziomie europejskim".
Stosowany w leczeniu ostrego bólu
Producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów. Zgłaszając lek do rejestracji, producent przedstawia specyfikację tego preparatu. W razie stwierdzenia jakiegokolwiek odstępstwa od przyjętych w niej parametrów, producenci występują z wnioskiem o wycofanie lub wstrzymanie w obrocie. Zdarzają się też sytuacje, w których lek jest wycofywany z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo lub pewność, że jest niebezpieczny dla życia lub zdrowia. Do takich sytuacji dochodzi niezwykle rzadko - raz na kilka lat.
Katadolon jest wykorzystywany w leczeniu ostrego bólu u osób dorosłych. W ulotce dołączonej do opakowania zastrzeżono, że wolno go stosować wyłącznie wtedy, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi jest przeciwwskazane.
PAP
Czytaj więcej
Komentarze