"Polfa" zawiadomiła CBA ws. odszkodowania za Tarcefoksym. Problemy z antybiotykiem zgłoszono już w 2016 r.

Tarcefoksym to antybiotyk stosowany m.in. w zapaleniu płuc, nerek i zakażeniu dróg moczowych. Jest produkowany w Polsce przez Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., które są spółką Skarbu Państwa.

 

"Działanie niepożądane"

Antybiotyk jest także eksportowany do Wietnamu, gdzie od stycznia do kwietnia 2016 r. odnotowano "43 niepożądane" jego działania. Jak podała "Gazeta Wyborcza", po podaniu leku miały umrzeć tam dwie osoby.

 

Według "GW", po pojawieniu się tych informacji, zarząd "Polfy" miał zaproponować wietnamskim importerom odszkodowanie w formie upustów cenowych.

 

W rozmowie z polsatnews.pl rzecznik GIF Paweł Trzciński powiedział, że nie ma w tej chwili jednak żadnych dowodów na związek śmierci pacjentów z zażyciem leku.

 

"Widoczne zanieczyszczenia"

 

W piątek Inspektorat wycofał z obrotu jedną partię antybiotyku, argumentując to "widocznymi zanieczyszczeniami". W poniedziałek na wniosek "Polfy" zdecydował o wycofaniu wszystkich serii Tarcefoksymu pozostających w sprzedaży.

 

O sprawę zapytaliśmy "Polfę" Tarchomin. "Ważne jest aby odróżnić wadę jakościową od działania niepożądanego leku i dodatkowo pamiętać, że zgłoszenie działania niepożądanego samo w sobie nie jest dowodem na nieprawidłowe działanie leku. Pierwsze zgłoszenia dotyczące leku Tarcefoksym z rynku wietnamskiego dotyczyły działań niepożądanych leku" - odpisała nam Zofia Jakubiak z działu public relations spółki.

 

Dwa zgłoszenia z Wietnamu

 

Jak poinformowała, "oba zgłoszenia z Wietnamu zostały zgłoszone do bazy danych Eudravigilance (unijna baza danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i sieci przetwarzania danych - red.) w wymaganym przez prawo czasie". "Poprzez bazę Eudravigilance następuje wymiana elektroniczna w UE między wszystkimi zainteresowanymi podmiotami oraz elektronicznego przekazywania informacji o produktach leczniczych do Europejskiej Agencji Leków EMA" - wyjaśniła Jakubiak.

 

A kiedy "Polfa" dowiedziała się możliwym zanieczyszczeniu leku" - zapytaliśmy.

 

"Pierwsze zgłoszenie reklamacyjne, czyli dotyczące jakości leku, TZF „Polfa” otrzymała w lipcu 2016 r. (...) Wszczęto procedury reklamacyjne, polegające m.in. na przebadaniu reklamowanych serii produktu leczniczego" - napisała Zofia Jakubiak.

 

W 2016 r. "Polfa" wysłała do Wietnamu 2-osobową delegację. Według Jakubiak, badania przeprowadzone przez "Polfę" i "dwie niezależne instytucje stwierdziły zgodność reklamowanych serii leku ze specyfikacją jakości".

 

"Wątpliwości co do zasadności odszkodowania"

 

W czerwcu tego roku nowy zarząd Polfy przeprowadził audyt działalności spółki, w tym m.in. "zgłoszeń z rynku wietnamskiego ws. leku Tarcefoksym". Ponieważ pojawiły się m.in. "wątpliwości co do zasadności przyznania odszkodowania stronie wietnamskiej" w lipcu spółka powiadomiła CBA.

 

Jakubiak poinformowała też, że "Polfa" we współpracy z przedstawicielami Wietnamu "wciąż prowadzi działania wyjaśniające związane ze zgłoszeniami działań niepożądanych, jak i zgłoszeń reklamacyjnych leku Tarcefoksym dostępnego na rynku wietnamskim".

Dodała także, że spółka złożyła wniosek do Narodowego Instytutu Leków o przeprowadzenie kolejnych badań nad jakością antybiotyku.

 

polsatnews.pl, "Gazeta Wyborcza"

Czytaj więcej