Komunikat informujący o wycieku z ampułkostrzykawek firma GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) opublikowała w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Jest on kierowany do pracowników medycznych i został udostępniony na stronie internetowej URPL.

 

Na polskim rynku komunikat dotyczy szczepionek: Boostrix, Boostrix Polio, Infanrix DTPa, Infanrix-IPV+Hib, Infanrix hexa, Twinrix Adult, Havrix Adult i Junior, Engerix B 10 mcg i 20 mcg, Encepur Adults i K. Są to szczepionki m.in. przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, kleszczowemu zapaleniu mózgu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.

 

Brak informacji o nieskuteczności szczepień

 

Firma informuje, że wyciek zauważono podczas podawania niektórych szczepionek lub w trakcie ich przygotowywania. W Europie takie przypadki zgłaszano w 2,6 na 100 tys. dawek, jednak w niektórych krajach zgłoszenia były częstsze. "Dokładna częstość występowania wycieku nie jest jednak znana i może być większa" - przyznaje GSK.

 

Producent zapewnia, że wyciek nie ma wpływu na sterylność szczepionki. "Potencjalnym ryzykiem związanym z wyciekiem szczepionki z ampułko-strzykawki jest fakt, że może to teoretycznie doprowadzić do zmniejszenia podanej dawki, w związku z czym pacjenci mogą nie uzyskać właściwej ochrony przed chorobą po zaszczepieniu" - informuje GSK. Jednocześnie firma podkreśla, że do połowy grudnia ubiegłego roku nie odnotowała zgłoszeń potwierdzających, że wyciek spowodował nieskuteczność szczepienia lub stał się przyczyną obaw o bezpieczeństwo pacjenta.

 

Postępowanie w razie wycieku z ampułki

 

W komunikacie wskazano, że w razie wycieku podczas przygotowywania szczepionek liofilizowanych należy zaniechać użycia ampułkostrzykawki. Natomiast w razie wycieku podczas podania szczepionki lekarz może zdecydować, czy podać dodatkową dawkę. "W tym przypadku należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę potencjalne zwiększenie ochrony po powtórnym podaniu pełnej dawki oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu dodatkowej dawki i potencjalne ryzyko zmniejszonej ochrony w przypadku braku dodatkowego szczepienia pacjenta" - napisano w komunikacie.

 

Firma poinformowała, że podjęła działania naprawcze i od stycznia br. do produkcji wdrożyła ulepszone ampułkostrzykawki. GSK zachęca pracowników medycznych do zgłaszania reklamacji dotyczących jakości produktu, błędów medycznych i podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego.

 

PAP