Lek jest produkowany w Polsce przez Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., które są spółką Skarbu Państwa.


GIF decyzją z 27 października postanowił wycofać serię o numerze 1031016 z datą ważności do października 2018 r.


"(…) seria produktu leczniczego nie spełnia wymagań specyfikacji jakościowej w deklarowanym okresie ważności pod względem zawartości zanieczyszczeń widocznych okiem nieuzbrojonym" - napisano w uzasadnieniu.


W Wietnamie zmarły dwie osoby


Tarcefoksym jest także eksportowany do Wietnamu, gdzie od stycznia do kwietnia 2016 r. odnotowano "43 niepożądane działania antybiotyku".


Lek jest w formie proszku do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Według "GW", przedstawiciele firmy wysłani do Hanoi w celu zbadania jakości produktu stwierdzili, że po jego rozpuszczeniu zanieczyszczenia widoczne są gołym okiem.


Jak podała gazeta, 22 kwietnia  2016 roku umarł tam pierwszy pacjent, któremu podano preparat. Pięć dni później zmarła 76-letnia kobieta, którą również leczono Tarcefoksymem.


Decyzją tamtejszej Agencji ds. Leków został on wycofany z terenu całego kraju 11 września tego roku.

 

"Kontakt z Wietnamem jest trudny"

 

Rzecznik GIF Paweł Trzciński zapytany przez polsatnews.pl o to, dlaczego Inspektorat zdecydował o wycofaniu leku dopiero teraz, odpowiedział, że "nie otrzymaliśmy od poprzedniego zarządu »Polfy« informacji o tym, że mogą być jakieś problemy z tym lekiem".

 

- Gdybyśmy posiadali takie informacje wcześniej od razu radykalnie byśmy zareagowali - dodał.


Jak podkreślił, obecny zarząd "Polfy" zaangażował się w wyjaśnienie źródła zanieczyszczenia.


Zaznaczył jednak, że "kontakt z Wietnamem jest trudny". - Od kilku tygodni prosimy o dokumentację w sprawie Tarcefoksymu, ale nasze wnioski pozostają bez odzewu. Nie mamy żadnych dowodów na to, że ten lek mógł się przyczynić do śmierci pacjentów, którym go podano - dodał.


- Jest to lek dość często stosowany. Nie docierały do nas z rynków informacje o jego działaniach niepożądanych - powiedział Trzciński. - Sprawdzamy, czy wykryte zanieczyszczenia mogły spowodować narażenie zdrowia i życia pacjentów - dodał.

 

polsatnews.pl, "Gazeta Wyborcza"